VALIDIEREN MEDIZINISCHER PROZESSE
Wir erledigen das für Sie!
Herausforderung und ein Muss
Warum ist eine Validierung für Sie wichtig?
Die grundlegende Notwendigkeit für eine Validierung der Aufbereitungsprozesse entspringt nicht nur einer Verantwortung dem Patienten gegenüber, sondern dient auch der eigenen Rechtssicherheit, da alle Abläufe in diesem Bereich nachweislich strukturiert dokumentiert sind. Die Annahme, dass die Überprüfung alleine für die Überwachungsbehörden durchgeführt wird, ist falsch.
Sprechen Sie mit uns, wir beantworten gerne kompetent Ihre Fragen.
Gesetzliche Grundlagen und Normen
Ablauf der Validierung
- Medizinprodukte-Gesetz (MPG)
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
- Empfehlungen des Robert-Koch-Institutes (RKI) und der Bundesanstalt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- DIN EN ISO 17665-1 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge (Feuchte Hitze)
- DIN EN ISO 15883-1 Reinigungs-Desinfektionsgeräte
- DIN EN ISO 13060: 2012 Dampf-Klein-Sterilisatoren
- DIN EN ISO 9001: 2008 Qualitätsmanagement
Was wir bei der ersten Kontaktaufnahme wissen müssen?
- Welche Geräte (Hersteller, Typ, Bj.) sollen geprüft werden?
- Welche Programme (und ggf. Beladungsträger) verwenden Sie mit diesen Geräten?
- Was ist der Anlass der Prüfung? Erstvalidierung, Revalidierung oder Revalidierung aus besonderem Anlass?
Wir erstellen Ihnen ein Angebot mit detaillierter Beschreibung unserer Leistungen.
Wenn Ihnen unser Angebot zusagt, führen wir mit Ihnen ein Vorgespräch. Dies dient der Vorbereitung und der optimalen Planung der Prüfungen.
Gemeinsam legen wir den Prüfungszeitraum fest.
Unsere Mitarbeiter führen die Prüfungen bei Ihnen vor Ort durch.
Wir berichten über die Prüfungen und Prüfungsergebnisse. Sie erhalten von uns einen ausführlichen Prüfbericht.
Wir führen mit Ihnen ein ausführliches telefonisches Abschlussgespräch durch, um möglicherweise offene Fragen abzuklären. Falls notwendig, stehen wir auch für Gespräche bei Ihnen im Haus, z.B. mit Herstellern der Wartungsunternehmen zur Verfügung. Dieser Service ist bei uns inklusive, kostet Sie also nichts zusätzlich.
Auch nach Abschluss der Prüfungen stehen wir Ihnen gerne für Rückfragen zur oder für Gespräche bei Ihnen im Haus, z.B. mit Herstellern der Wartungsunternehmen, kostenlos zur Verfügung.
